生物藥劑gmp存儲的2-8醫(yī)療凍庫建設(shè)標準

 

　　生物藥劑醫(yī)療凍庫建設(shè)需要滿足國家藥監(jiān)局的技術(shù)要求，且必須通gmp/gsp認證規(guī)范。其建設(shè)標準基本針對設(shè)備配置、冷庫規(guī)模、溫濕度標準、電源等多個方面進行展開的。如下：（1）根據(jù)國家藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，生物藥劑類醫(yī)療凍庫建設(shè)，需配置一用一備或一用多備的設(shè)備標準，確保設(shè)備故障時，可以切換備用機組正常運轉(zhuǎn)。（2）醫(yī)療試劑凍庫建設(shè)需配置備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)，避免停電時，影響到藥品試劑的正常存儲。（3）藥品試劑冷庫內(nèi)部需要配置有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；以及用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。（4）如果是存儲有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；（5）如果是經(jīng)營存儲疫苗的企業(yè)，需配置兩個及以上的獨立冷庫。（6）制藥企業(yè)、生物公司需配置與其經(jīng)營規(guī)模、品類相適應(yīng)的冷庫，建設(shè)容積不得低于當?shù)販嗜霕藴?0m³。

 

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建造疾控中心醫(yī)療試劑類冷庫設(shè)備安裝造價方案 

醫(yī)用試劑冷庫gmp認證要求 

新版gsp體外診斷試劑冷庫（銷售）建設(shè)要求