醫(yī)用試劑冷庫gmp認(rèn)證要求

發(fā)布時(shí)間：2022-11-01

作者：浩爽制冷

來源：浩爽制冷

疫苗冷庫、藥品冷庫、試劑冷庫都可以統(tǒng)稱為醫(yī)用試劑冷庫，因?yàn)槠涠际沁@些醫(yī)用產(chǎn)品在存儲(chǔ)溫度需求相同的情況下，都是可以通過醫(yī)用試劑冷庫存儲(chǔ)的。醫(yī)用試劑對(duì)于疾病檢測發(fā)揮著重大作用，與人類健康生活關(guān)系非常密切，因此用于存儲(chǔ)疫苗、藥品等物品的醫(yī)用試劑冷庫建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)是非常嚴(yán)格的。

　　醫(yī)用試劑冷庫建設(shè)必須要符合國家藥監(jiān)局的技術(shù)要求，且必須要通過gsp/gmp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。那醫(yī)用試劑冷庫gmp認(rèn)證具體需要滿足哪些要求？

　　1、醫(yī)用體外診斷試劑冷庫建設(shè)大小需要與其經(jīng)營規(guī)模相符合，不得小于20m³。藥品批發(fā)企業(yè)大于等于50m³。

　　2、需配置雙制冷機(jī)組，溫濕度檢測系統(tǒng)，雙回路電源（或配備備用發(fā)電機(jī)組），一用一備。

　　3、按照醫(yī)用試劑檢測標(biāo)準(zhǔn)，將檢測后的藥品試劑按照質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行分類，分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等。退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。

　　4、配置用于溫度調(diào)控、檢測、記錄、數(shù)據(jù)傳輸、超溫報(bào)警的設(shè)備。

　　醫(yī)用試劑冷庫建設(shè)一般溫度要求為2~8℃，相對(duì)濕度45%~75%，主要存儲(chǔ)疫苗、試劑、藥品等。通常采用聚氨酯冷庫板，冷庫板防火等達(dá)到B1級(jí)，能減少火災(zāi)等情況發(fā)生時(shí)，冷庫的損壞，同時(shí)冷庫板的密度要達(dá)到42，保溫性能強(qiáng)，能減少冷庫內(nèi)冷量的損耗，且更節(jié)能環(huán)保。制冷機(jī)組、蒸發(fā)器、冷凝器都是一用一備，采用進(jìn)口品牌。配置UPS不間斷電源、防止斷電情況下保障冷庫內(nèi)溫度和濕度的監(jiān)測，發(fā)電機(jī)系統(tǒng)可以有效保障市電突然停電時(shí)冷庫的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，保障冷庫內(nèi)溫度的正常，也是必不可少。

　　以上就是關(guān)于醫(yī)用試劑冷庫gmp認(rèn)證要求的相關(guān)介紹，希望對(duì)您有所幫助。如果您近期有此類冷庫建造的需求，歡迎咨詢浩爽制冷（400-861-7579），我們將為您提供合理實(shí)用的冷庫配置方案及報(bào)價(jià)清單。浩爽制冷16年從事冷庫工程領(lǐng)域，專注各類型冷庫安裝施工項(xiàng)目，資質(zhì)齊全、案例豐富、團(tuán)隊(duì)專業(yè)，是一家集設(shè)計(jì)、采購、銷售、安裝為一體EPC總包冷庫集成商。

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