江西建設(shè)2-8度體外診斷試劑冷庫GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

發(fā)布時間：2022-10-27

作者：浩爽制冷

來源：浩爽制冷

江西建設(shè)2-8度體外診斷試劑冷庫GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)江西藥品經(jīng)營管理規(guī)范表明，從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)必須配置與其規(guī)模、品類相適應(yīng)的醫(yī)藥冷庫，以此確保藥品試劑的正常存儲。一般情況下，體外診斷試劑冷庫溫度要求為2~8℃，建設(shè)規(guī)模至少在20立方米及以上。江西建設(shè)2-8℃體外診斷試劑冷庫需符合藥監(jiān)局技術(shù)要求，通過gsp/gmp認(rèn)證規(guī)范。下面我們來詳細(xì)說說，江西建設(shè)2-8度體外診斷試劑冷庫GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)包含哪些方面？

　?。ㄒ唬┙ㄔO(shè)規(guī)模是否符合準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，不得低于20立方米。

　?。ǘ┲评湓O(shè)備是否符合一用一備的配置標(biāo)準(zhǔn)。

　?。ㄈ┦欠癫捎秒p回路供電系統(tǒng)或備用發(fā)電機(jī)組、雙制冷機(jī)組的配置。

　　（四）溫濕度標(biāo)準(zhǔn)是否符合試劑存儲標(biāo)準(zhǔn)，常規(guī)試劑冷庫需求溫度2-8度，相對濕度75--45%。

　?。ㄎ澹└鶕?jù)濕度情況看是否需要配置除濕機(jī)，以防冷庫濕度超標(biāo)。

　?。┰O(shè)備配置上是否安裝用于溫濕度監(jiān)測、自動記錄、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)傳輸、超溫報警等設(shè)備。

　　（七）是否設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的冷庫，面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，不得少于60平方米。確保庫區(qū)整潔、無污染，試劑存儲作業(yè)區(qū)與經(jīng)營辦公區(qū)分開。

　?。ò耍┦欠穹详帥霰芄獾拇鎯σ?。

　　（九）2-8℃診斷試劑冷庫是否滿足庫房保溫標(biāo)準(zhǔn)，一般采用100mm聚氨酯雙面彩鋼保溫板。

　　江西省體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，從事藥品、試劑生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)，必須配置根據(jù)其規(guī)模，配置兩個及以上的獨(dú)立冷庫。對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。試劑冷庫的設(shè)計安裝有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，施工完成的試劑冷庫通過GSP認(rèn)證、國家食品藥品檢測，符合國家質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)，浩爽制冷已從事冷庫行業(yè)十余年，擁有豐富的冷庫安裝經(jīng)驗和強(qiáng)大的工程安裝隊伍，讓您的每一個冷庫的建設(shè)都能安全放心。同時，我們的冷庫在節(jié)能方面有自己獨(dú)特的經(jīng)驗，可以大大節(jié)省您的冷庫運(yùn)行成本。

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