gsp體外診斷試劑冷庫(kù)面積要求至少需要大的容積的？

發(fā)布時(shí)間：2022-10-24

作者：浩爽制冷

來(lái)源：浩爽制冷

gsp體外診斷試劑冷庫(kù)不同于常規(guī)冷庫(kù)，建造要求比較嚴(yán)格，需要符合國(guó)家藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范，滿(mǎn)足國(guó)家藥監(jiān)局gsp/gmp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。體外診斷試劑冷庫(kù)面積或者容積需要建造多大？根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局針對(duì)《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中的相關(guān)規(guī)定表明，gsp體外診斷試劑冷庫(kù)面積不得少于60平方米，容積不低于20m³。且需要安裝備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。

　　gsp體外診斷試劑冷庫(kù)定制安裝面積，需與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。配置冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。根據(jù)gsp體外診斷試劑安裝設(shè)計(jì)，每個(gè)獨(dú)立的試劑冷庫(kù)至少需要安裝2個(gè)溫濕度自動(dòng)記錄儀測(cè)點(diǎn)端，按照冷庫(kù)大小分布安裝。300平米以下的試劑冷庫(kù)，至少安裝2個(gè)溫濕度自動(dòng)記錄儀測(cè)點(diǎn)端。

　　gsp藥品試劑批發(fā)企業(yè)冷庫(kù)面積要求：新設(shè)立的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品批發(fā)企業(yè)籌建驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(試行)》。企業(yè)倉(cāng)庫(kù)設(shè)置應(yīng)滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模的需要，其中批發(fā)企業(yè)設(shè)置在設(shè)區(qū)的鬧市區(qū)，倉(cāng)庫(kù)建筑面積應(yīng)在3000平方米以上;在其他縣(縣級(jí)市、區(qū))設(shè)立批發(fā)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)設(shè)立批發(fā)分支機(jī)構(gòu)的，倉(cāng)庫(kù)建筑面積應(yīng)在1500平方米以上。背陰倉(cāng)庫(kù)面積不小于倉(cāng)庫(kù)總面積的50%。倉(cāng)庫(kù)凈高大于5米(二層可大于4米)。冷庫(kù)容積不得小于100立方米。中藥材、中藥飲片專(zhuān)業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)在1000平方米以上;生物制品專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)的容積應(yīng)當(dāng)在200立方米以上。批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)區(qū)的市中心設(shè)立，其面積不低于300平方米;批發(fā)企業(yè)設(shè)立的批發(fā)企業(yè)或者批發(fā)分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在縣(市、區(qū))設(shè)立，其面積不低于200平方米。住宅(包括公寓、別墅)不得用作辦公場(chǎng)所。

　　以上就是關(guān)于gsp體外診斷試劑冷庫(kù)建造面積及容積的詳細(xì)介紹，希望對(duì)您有所幫助。如果您近期有此類(lèi)冷庫(kù)建造的需求，歡迎咨詢(xún)浩爽制冷（400-861-7579），我們將為您免費(fèi)提供合理實(shí)用的冷庫(kù)造價(jià)方案及冷庫(kù)配置清單。浩爽制冷16年從事冷庫(kù)工程領(lǐng)域，專(zhuān)注各類(lèi)型冷庫(kù)安裝施工項(xiàng)目，資質(zhì)齊全、案例豐富、團(tuán)隊(duì)專(zhuān)業(yè)，是一家集設(shè)計(jì)、采購(gòu)、銷(xiāo)售、安裝為一體EPC總包冷庫(kù)集成商。

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