醫(yī)用冷庫自動化系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)

發(fā)布時間：2024-06-18

作者：浩爽制冷

來源：浩爽制冷

　醫(yī)用冷庫自動化系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)涉及多個方面，以確保藥品在存儲過程中的安全性、可靠性和合規(guī)性。以下是規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)：

　　一、基礎(chǔ)設(shè)計規(guī)范

　　符合國家醫(yī)藥冷庫安裝標(biāo)準(zhǔn)，并需要通過GSP/GMP認證。

　　自動化醫(yī)藥冷藏庫溫度要求為2~8℃，并具備自由可調(diào)節(jié)、自動溫度恒溫、自動開關(guān)機等功能，確保倉庫內(nèi)物品的安全存放。

　　溫濕度控制應(yīng)嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求執(zhí)行，符合藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)要求。

　　二、設(shè)備配置與監(jiān)測

　　配置自動監(jiān)測和記錄溫濕度的設(shè)備，安裝調(diào)節(jié)和記錄溫濕度的儀器。

　　自動化醫(yī)藥冷藏庫貨架之前需要保持足夠的間距，便于堆垛機、輸送機、機械臂等自動化倉儲設(shè)備的水平垂直運轉(zhuǎn)，并為后期制冷設(shè)備的定期維護留足空間。

　　儲存藥品自動化醫(yī)藥冷藏庫應(yīng)與地面、墻壁、頂、散熱器和藥品堆放之間應(yīng)有一定的間距或相應(yīng)的隔離措施。

　　安裝聲光報警器，當(dāng)溫濕度達到上下限時，觸發(fā)聲光警報。

　　智能溫濕度記錄監(jiān)測調(diào)節(jié)設(shè)備每年定期校準(zhǔn)記錄，溫濕度監(jiān)測保存不少于3年。

　　三、自動化倉儲設(shè)備要求

　　自動化冷藏庫使用的自動化倉儲設(shè)備，如傳送帶、存儲架、托盤、智能機器人等，需要具備耐低溫的特點。

　　醫(yī)藥自動化冷藏庫設(shè)計時應(yīng)綜合考慮地質(zhì)、工作載荷等因素，嚴(yán)格控制貨架和堆垛機軌道基礎(chǔ)承載板（或承載梁）的不均勻沉降變形。在適宜的工作載荷下，基礎(chǔ)承載板（或承載梁）局部變形傾斜度tanα不應(yīng)大于1/2000。

　　四、控制系統(tǒng)與功能

　　溫度控制：用戶可自行設(shè)置目標(biāo)溫度，控制器會將庫溫嚴(yán)格控制在設(shè)置范圍內(nèi)。

　　液位控制：控制器對液位的控制采用連續(xù)控制方式，即通過電機連續(xù)調(diào)節(jié)節(jié)流閥的開度，達到對液位的平穩(wěn)控制。

　　全數(shù)字遠程監(jiān)控：制冷系統(tǒng)的所有數(shù)據(jù)可以通過運行在工作站電腦上的軟件進行監(jiān)控，包括溫度、液位、運行狀態(tài)、壓力等數(shù)據(jù)。

　　短信實時提醒：在冷庫自動運行時，用戶可通過短信功能接收冷庫的運行狀態(tài)、故障緊急通知、氨氣濃度監(jiān)測通知等信息。

　　停電保護：如果電網(wǎng)停電，控制系統(tǒng)會先位時間將系統(tǒng)復(fù)位到初始狀態(tài)，并發(fā)送短信通知用戶。

　　獨立控溫與時間區(qū)間設(shè)置：用戶可為每個存儲洞設(shè)定不同的溫度，并可根據(jù)存儲需求，在不同的時間段設(shè)置不同溫度閾值，實現(xiàn)自動化節(jié)能。

　　五、合規(guī)與法規(guī)要求

　　醫(yī)用冷庫自動化系統(tǒng)的設(shè)計還需符合GMP、GLP、FDA、CFR等相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，以確保藥品的質(zhì)量、安全和合法性。此外，設(shè)計還應(yīng)考慮符合國際標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)指南，如ISO 9001、ISO 13485、PIC/S等。

　　總之，醫(yī)用冷庫自動化系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)涉及多個方面，需要綜合考慮基礎(chǔ)設(shè)計規(guī)范、設(shè)備配置與監(jiān)測、自動化倉儲設(shè)備要求、控制系統(tǒng)與功能以及合規(guī)與法規(guī)要求等因素，以確保藥品在存儲過程中的安全性、可靠性和合規(guī)性。

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