gmp三類醫(yī)療器械冷庫(kù)設(shè)計(jì)安裝要求及分類標(biāo)準(zhǔn)

 

　　gmp三類醫(yī)療器械冷庫(kù)設(shè)計(jì)安裝要求，要求采用兩套獨(dú)立制冷系統(tǒng)，以便冷庫(kù)運(yùn)轉(zhuǎn)故障時(shí)，直接切換備用系統(tǒng)使用，避免溫度波動(dòng)影響到藥品試劑的存儲(chǔ)。斷電情況也是時(shí)有發(fā)生，因此，為避免斷電影響醫(yī)療物品的正常存儲(chǔ)，需要配置應(yīng)急備用電源，預(yù)防斷電突發(fā)情況。保持庫(kù)房?jī)?nèi)部溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)，是確保藥品安全存儲(chǔ)的重要前提，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中相關(guān)規(guī)定表明，醫(yī)療器械冷庫(kù)必須配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。

 

　　gmp三類醫(yī)療器械冷庫(kù)設(shè)計(jì)安裝標(biāo)準(zhǔn)：

 

　　1、安裝雙回路電路或備用發(fā)電機(jī)組、備用制冷機(jī)組。

 

　　2、醫(yī)療器械試劑冷庫(kù)的容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。

 

　　3、醫(yī)療器械冷庫(kù)根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)gmp/gsp驗(yàn)證，持有驗(yàn)證報(bào)告。

 

　　4、具備對(duì)醫(yī)療器械有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤及控制功能，避免醫(yī)療器械銷售流通。

 

　　5、醫(yī)療器械冷庫(kù)生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫(kù)（冷藏庫(kù)或冷凍庫(kù)）

 

　　gmp三類醫(yī)療器械冷庫(kù)分類：

 

　　1、按檢驗(yàn)狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識(shí)；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。

 

　　2、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū)、包裝材料區(qū)、成品區(qū)、五金區(qū)，各區(qū)域應(yīng)有效隔離。

 

　　3、按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)貯存環(huán)境應(yīng)與物料貯存條件相適應(yīng)。

 

　　4、按物料性質(zhì)劃分：分為普通庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)，危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)與其他建筑有效距離不低于12米。

 

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